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[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique. Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.

Ces exigences sont appelées par le règlement 2017/745 en annexe I.23.1 (instructions d’utilisation) Retrouvez la procédure Qualitiso pour les e-IFU, selon le règlement (UE) 207/2012 Ce règlement concerne les fabricants de dispositifs médicaux qui ne propose pas de version papier des instructions d’utilisation. Pour que cela soit possible, le règlement demande une analyse du contexte afin de maîtriser les risques associés. Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical. Avec la sortie de l’Apple Watch Series 4 la marque à la pomme créé l’événement en lançant son premier dispositif médical (disponible en fin d’année aux États-Unis), Apple étant un fabuleux faiseur de tendance il est intéressant d’analyser la portée de son aventure médicale et de la transposer au contexte Européen.

Les revendications sont extraites du communiqué d’Apple en écartant ce qui n’est pas relatif au médical. Apple Watch Series 4… help users manage their health… revolutionary health capabilities,… new ECG app, which has been granted a De Novo classification by the FDA… , becomes an intelligent guardian for your health… receive a heart rhythm classification… can classify if the heart is beating in a normal pattern or whether there are signs of Atrial Fibrillation (AFib), a heart condition that could lead to major health complications. Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017) Rdv Experts Medtech : le 7 juin à Paris. Je serai présent aux rendez-vous Experts Medtech, le 7 juin à Paris, au hub de la BPI.

Organisé par MD101 et Axeme, cette demi-journée se divise en 2 parties : Conférence débat autour de la valorisation de vos projets de DM : « lever des fonds à échelle Européenne, mise sur le marché à l’étranger, contraintes d’accès aux différents marchés, … » une discussion animée par Paul de Brem, avec Chantal Dagnaud (experte financement Européen), Fabrice Romano (CEO Keranova), Jean-François Penciolelli (GFI informatique) et Louis de Lillers (CEO Corwave).Entretiens individuels : des rendez vous de 20 min, entre vous et un expert, pour aborder vos problématiques. Pour cette édition de nombreux experts sont mobilisés pour les rendez vous individuels : Les rendez vous Experts Medtech sont gratuits mais il est nécessaire de s’inscrire, pour planifier les entretiens individuels : rendez vous sur cette page.

Vers un label pour les objets connectés et applis de santé. L’alliance eHealth France souhaite labelliser les applis et objets connectés « de santé », un secteur qui sait profiter des nouvelles technologies au point de gagner en ambition et de flirter avec les dispositifs médicaux.

Un gros marché, des projectionnistes enthousiastes parlent de dizaines de milliards d’objets connectés et de centaines de milliers d’apps. Pour vers 2025. Sauf si Trump tweet contre. Vous pouvez consulter les positions de l’alliance dans ce communiqué et ce rapport. Présentation de l’alliance. Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016) Une liste des changements au 13/05/2016 dans la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

(Mauvaises) surprises: la EN ISO 13485:2016 n’est pas de la partie, ni la EN ISO 15223-1 (mais nous commençons à avoir l’habitude, vive l’EN 980), l’IEC 62366 est toujours en version 2008 (versus l’IEC 62366-1:2015), l’amendement A1 de 2015 de la EN 62304 a été recalé, … Retrouvez la liste des normes sur eqms.io (mise à jour à venir) Des normes qui font leur entrée dans la liste, on les félicite. Tech Café hors-série : tech & santé (avril 2016)

Cet épisode hors-série vous fait un point complet sur la santé dans l’univers de la tech : des news, les applications, les normes, le traitement de la donnée, et des projets révolutionnaires… Pour cela, nous avons la joie d’accueillir Guillaume Promé, qui travaille dans l’industrie du dispositif médical, et participe à l’élaboration des normes du secteur.

Actualité. Tech et santé. Un article d’information et d’opinion sur l’émergence des nouvelles technologies dans le monde de la santé.

Cet article est en écho à ma participation en tant qu’invité à l’émission Tech Café (lien vers l’émission à venir). Tech Café est un podcast bimensuel centré « sur la tech et ses usages », chaque épisode dure de 1 à 2h. L’émission est animée par Guillaume Vendé, sa prestation est très pro: l’émission est bien organisée et le rythme assuré. La réalisation est excellente. Plusieurs intervenants présentent et commentent l’actualité. Tech Café s’est constitué en association, son financement est assuré sans obligation par ses auditeurs via tipeee pour un montant libre.

La notion de nouvelles technologies est véritablement fourre-tout. Bon nombre de ces nouvelles technos sont mûres : c’est-à-dire efficaces, fiables, faciles à mettre en œuvre et peux onéreuses. Les industriels et les services ont pris le virage du numérique dans le grand public, en proposant leurs solutions « connectées ».

E-santé, m-santé, quantified self, télémédecine ⇒ les définitions. Vous en entendez parler à longueur de news: la santé se numérise, grâce à des capteurs fiables, peu onéreux et rapides à mettre en oeuvre, et aux Technologies de l’Informations et de la Communication (TIC) largement maîtrisées et répandues.

Ce billet fait une présentation chronologique des différentes constituantes de la santé numérique: de la télémédecine au quantified self, du gadget au dispositif médical, avec pour chaque point: Les débuts historiques de chaque disciplineUne définition « officielle » expliquéeDes exemples d’applications. Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015.

Le 16 janvier 2015 la Commission Européenne a mis à jour la liste des normes harmonisées à la 92/42/CEE, cette news présente les changements par rapport à la précédente liste du 16 mai 2014, avec son lot de nouveautés, de normes qui ne sont plus dans la liste et de normes qui font des va-et-vient, disparues dans une liste, réapparues dans une autre, signe des indécisions des instances Européennes ou de simples oublis, je ne sais.

Retrouverz la liste à jour sur eqms.io Pas de nouvelle norme à proprement parler, seulement un amendement: EN ISO 8359:2009/A1:2012 « Concentrateurs d’oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité« Normes pour lesquelles la date de cessation de la présomption de conformité aux exigences de la directive est dépassée (date atteinte entre la nouvelle liste et la précédente). PR NF EN 62366-1:2014 ⇒ Aptitude à l'utilisation. Un projet de norme vient d’être soumis à enquête publique: la PR NF EN 62366-1 ‘Dispositifs médicaux – Partie 1; application de l’ingénierie à l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux’.

Il s’agit d’une évolution de l’EN 62366:2008, norme harmonisée au titre de la directive 93/42/CEE sur le DM, maintenant divisée en 2 parties, la seconde étant un guide d’application dont le draft n’a pas encore été publié. Cette norme vise à prévenir les dangers dus aux erreurs d’utilisation d’un dispositif médical. Sa mise en application doit permettre une utilisation intuitive des dispositifs, ce qui est critique à l’heure où le patient devient de plus en plus son propre soignant, on pense aux dispositifs utilisés au domicile. L' Apple Watch comme dispositif médical ? Toute personne normalement connectée l’aura constaté: Apple a annoncé sa smart Watch. Comme à chaque sortie d’un device à la pomme le monde de la tech est en émoi: certains voient le messie annonciateur de l’ère de la santé mobile, d’autres sont navrés par la montre et ses services.

Cet article s’intéresse à ce qu’offre la smart watch et à la manière dont Apple le présente. Les citations sont extraites de la section dédiée sur le site d’Apple Apple met en avant 3 types de mesures: activité cardiaque, activité physique et géolocalisation. Cardiofréquencemètre. L'Europe se penche sur le cas de la mHealth (santé mobile) Galaxy S5: un dispositif médical ? [MAJ 20/03/2014: La certification médicale n'est plus envisagée (source) ] Selon The Kyungyan Shimun un membre du “Ministry of Food en Drug Safety” (MFDS) Sud coréen s’interroge sur une classification possible du Samnsung Galaxy S5 en tant que dispositif médical.

Ceci découle d’une nouvelle fonctionnalité du smartphone: un capteur de rythme cardiaque. Samsung le présente ainsi: « Vous pouvez maintenant surveiller votre rythme cardiaque (…) et gérer votre forme physique en fonction de vos observation. »